承認日
改定日
セフロキシム錠の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとにご使用ください。
薬品名】 錠剤］
一般名：セフロキシム錠
販売名：Cefuroxime
英語名：Cefuroxime Axetil Tablets Hanyu Pinyin: Toubaofuxinzhi Pian
原材料名
本製品の主成分はセフロキシムです。
化学名：（6R,7R）-7-［2-フラニル（メトキシイミノ）アセトアミド］-3-カルバモイルオキシメチル-8-オキソ-5-チア-1-アザビシクロ［4.2.0］オクト-2-エン-2-カルボン酸.（1RS）-1-アセトキシエチルエステル。
化学構造式。
分子式：C20H22N4O10S
分子量：510.48
プロパティ】をご覧ください。
本品はフィルムコーティングされた錠剤であり.コーティングを除去するとオフホワイトになります。
効能・効果
本剤は.感受性の高い細菌によって引き起こされる以下の感染症に適応を有しています。 (セフロキシムの感受性は様々であり.該当する地理的.時間的.地域的な感受性のデータを参照すること.【薬理学及び毒性学】の項参照）。
1.急性扁桃炎.咽頭炎及び急性細菌性副鼻腔炎：Streptococcus pyogenes感受性株による軽度から中等度の急性扁桃炎及び咽頭炎.Streptococcus pneumoniae感受性株又はHaemophilus influenzae（非βラクタマーゼ産生株のみ）に起因する軽度から中等度の急性細菌性上顎洞炎。
2.急性細菌性中耳炎：肺炎球菌.インフルエンザ菌（β-ラクタマーゼ産生株を含む）.カタモラックス（β-ラクタマーゼ産生株を含む）.化膿レンサ球菌による急性細菌性中耳炎をいいます。
3. 慢性気管支炎の急性発作：肺炎球菌.インフルエンザ菌（β-ラクタマーゼ陰性株）.パラインフルエンザ菌（β-ラクタマーゼ陰性株）などによる細菌性慢性気管支炎の急性発作。
4. 合併症のない皮膚及び軟部組織感染症：感受性の黄色ブドウ球菌（β-ラクタマーゼ産生株を含む）及び化膿レンサ球菌による合併症のない皮膚及び軟部組織感染症.例えば.腫物.膿皮症及び膿痂疹など。
5. 合併症のない尿路感染症：Escherichia coliまたはKlebsiella pneumoniaeによる合併症のない尿路感染症（例：腎盂腎炎.膀胱炎.尿道炎）。
6.初期ライム病の治療（成人および生後3カ月以上の小児）：Burkholderia sp.の感受性株による初期ライム病（遊走性紅斑）です。
淋病.合併症のない急性淋菌性尿道炎及び子宮頸管炎の場合：Neisseria gonorrhoeae感受性株（ペニシリナーゼ産生株及び非ペニシリナーゼ産生株）による淋病.合併症のない急性淋菌性尿道炎及び子宮頸管炎の場合。
仕様]・・・。
C16H16N4O8S による。 (1) 0.125g (2) 0.25g
用法・用量］
セフロキシム錠は.粉々に砕いてはならない。
ほとんどの感染症の治療期間は.通常7日間（範囲5～10日間）です。
セフロキシム錠は.食事と一緒に摂取することで最も吸収が良くなります。
大人
Cefuroxime錠は1回0.25gを1日2回経口投与することにより.ほとんどの感染症の治療に有効である。 例えば.急性扁桃炎.咽頭炎.急性細菌性副鼻腔炎.急性細菌性中耳炎.合併症のない皮膚・軟部組織感染症などです。
慢性気管支炎の軽度から中等度の急性発作の場合：1回0.25g又は0.5gを1日2回投与する。
通常.合併症のない尿路感染症の患者には1回0.25gを1日2回投与すれば十分であり.腎盂腎炎の患者には1回0.25gを1日2回投与することが推奨されています。
成人における合併症のない淋菌感染症.急性淋菌性尿道炎および子宮頸管炎の治療には.1回1gを経口投与することが望ましい。
成人および12歳以上の小児におけるライム病の治療の場合：推奨用量は1回0.5gを1日2回.14日間（10～21日の範囲）です。
子どもたち
セフロキシムの錠剤は分割してはならず.12歳未満の小児が錠剤を丸呑みできるように注意する必要があるため.より若い小児患者には他の適切な剤形のセフロキシムが利用できる。
生後3ヶ月未満の小児に対するcefuroximeの使用経験はない。
通常.1回0.125 gを1日2回または10 mg/kgを1日2回に分けて投与するが.最高1日量は0.25 gまでとする。
急性扁桃炎.咽頭炎.急性細菌性副鼻腔炎には.1日0.125gを2回に分けて投与し.1日最大0.25gを投与する。
合併症のない皮膚・軟部組織感染症には.1日0.25gを1日2回または15mg/kg体重を1日2回投与することが推奨され.1日の最大投与量は0.5gまでとする。
急性細菌性中耳炎には.通常.2歳以上の小児には1回0.25gを1日2回または15mg/kg体重を1日2回投与し.1日最大0.5gまでとする。
通常.小児の合併症のない尿路感染症には1回0.25gを1日2回投与すれば十分であり.腎盂腎炎患者には1回0.25gを1日2回.投与期間は10～14日間が推奨されています。
生後3ヶ月から12歳までのライム病の治療：推奨用量は1回0.25g.1日2回（または15mg/kg体重）.14日間（10-21日の範囲）です。 生後3ヶ月未満の乳児への使用実績はありません。
高齢者.腎機能障害患者
腎障害者.腎透析患者及び高齢者では.1日の最大投与量が1gを超えない場合は.特に注意する必要はない。
副次的な反応]。
セフロキシムによる副作用の多くは軽度であり.一過性のものである。
ほとんどの有害事象は頻度を算出するのに適したデータがないため（例えば.特定の有害事象の発生を観察するための対応するプラセボ対照臨床試験がない）.有害事象の頻度の分類を以下のように推定しています。 また.セフロキシム投与に起因する有害事象の発生率は.適応症によって異なる場合があります。
ごく一般的なものから稀なものまで.さまざまな種類の有害事象の発生率を決定するために使用されたデータは.大規模な臨床試験から得られたものです。 その他の有害事象の発生率（例：発生率 <1/10,000 有害事象など）については.市販後調査データを使用し.実際の発生率ではなく報告率を用いるのが一般的であった。 有害事象についてプラセボ対照臨床試験のデータがなく.場合によっては臨床試験のデータを用いて発生率を算出することもありますが.その場合は通常.薬剤の使用に伴う有害事象の発生率に関するデータ（治験責任医師による評価）に基づいて算出されます。
有害事象の発生率は以下のように定義された。
非常に多い (³1/10)
共通（³1/100および<1/10）
アンコモン(³1/1000と<1/100)
レア（³1/10,000と<1/1000)
非常に稀 (<1/10,000)
感染症・侵襲性疾患
共通：カンジダの過繁殖
血液・リンパ系疾患
一般名：好酸球増多
異常：クーンブテスト陽性.血小板減少.白血球減少（時に重度））。
非常に稀：溶血性貧血
セファロスポリンは赤血球膜の表面に吸収されやすく.赤血球膜に対する抗体と相互作用し.クームテスト陽性（クロスマッチングの妨げになる）となり.ごく稀に溶血性貧血を起こすことがあります。
免疫系疾患
アレルギー反応には
まれなこと：発疹
まれに：蕁麻疹.そう痒症
ごくまれに：薬剤熱.血清病.速発性アレルギー反応
神経系疾患
一般的な症状: 頭痛.めまい
消化器系疾患
共通：下痢.吐き気.腹痛などの消化器系障害
異常事態：嘔吐
まれに：偽膜性大腸炎（[使用上の注意]の項参照）
肝・胆道機能障害
共通：好酸球増加.一過性の肝酵素値上昇（ALT[SGPTなど].AST[SGOT].LDHなど）
ごくまれに：黄疸（主に胆汁うっ滞性黄疸）.肝炎
皮膚・皮下組織障害
非常にまれ：多形紅斑.スティーブンス・ジョンソン症候群.中毒性表皮水疱症（発疹壊死融解症）。
免疫系疾患を参照
まれな間質性腎炎
禁忌事項
セファロスポリン系抗生物質に対して過敏症の患者には禁忌である。
注意事項
ペニシリンまたは他のβ-ラクタム系抗生物質に対して過敏症の患者には.特に注意が必要である。
他の抗菌薬と同様に.セフロキシムの使用はカンジダの過繁殖を引き起こし.長期間の使用は他の非感受性細菌（EnterococcusやClostridium difficileなど）の過繁殖を引き起こし.治療の中断を必要とすることがあります。
抗菌薬治療の結果として偽膜性大腸炎が報告されており.その重症度は軽度なものから生命を脅かすものまで様々です。 したがって.抗菌薬治療中または終了後に発生した下痢については.正しい診断を検討する必要があります。 下痢が続いたり.ひどい下痢をしたり.腹部のけいれんを起こした場合は.直ちに治療を中止し.さらに詳しい検査を受けてください。
セフロキシム服用中の患者には.グルコースオキシダーゼ法またはヘキソキナーゼ法による血糖値のモニタリングが推奨されます。 セフロキシムの投与は.アルカリピクリン酸法で測定したクレアチニンの結果に影響を及ぼさない。
セフロキシムによるライム病の治療では.ヤリシュ・ヘルクスハイマー反応（Jarisch-Herxheimer reaction）＋が確認されています。 これは.セフロキシムがライム病の原因となる病原性細菌（Burkholderia sp.など）に対して殺菌作用を有するためである。 上記の反応は.ライム病の抗菌薬投与時によく見られる反応であり.通常は自己限定的であることを患者に説明する必要があります。
+ ライム病の場合のみ
順次投与を行う場合.注射剤から経口剤に変更するタイミングは.感染症の重症度.患者の臨床状態.病原細菌の感受性によって異なります。 経口投与への変更は.患者の臨床状態が著しく改善された場合にのみ行うこと。 注射剤の投与72時間後に患者の臨床状態が改善されない場合は.治療方針を再検討する。 順次投与治療を開始する前に.セフロキシムナトリウムの関連する使用説明書を参照すること。
運転や機械の操作に与える影響
本製品はめまいを起こすことがあるので.運転や機械操作の際には注意が必要である。
妊娠中・授乳中の方へ
セフロキシムには.胚病原性または催奇形性を示す臨床的証拠はない。 ただし.他の薬剤と同様に.妊娠初期には慎重に使用する必要があります。 セフロキシムは母乳中に分泌されるため.授乳中の母親に投与する場合は注意が必要である。
小児用】は【用法・用量】をご覧ください。
高齢者の使用については.[用法・用量]を参照してください。
薬物相互作用
胃酸を減らす薬剤は.空腹時に比べてセフロキシムのバイオアベイラビリティを低下させ.食後の吸収率上昇を打ち消す傾向がある。
他の抗菌薬と同様に.本製品は腸内フローラに影響を与え.エストロゲンの再吸収を低下させ.経口複合避妊薬の使用効果を低下させる可能性があります。
本製品で治療を受けている患者には.フェリシアン化物の検査結果が偽陰性となる可能性があるため.血糖値の測定にはグルコースオキシダーゼまたはヘキソキナーゼ測定法を使用することが推奨されます。 本製品は.アルカリピクレート法で測定したクレアチニンの結果に影響を与えません。
プロベネシドとの併用により.平均血清濃度の薬物時間曲線下面積は50％増加する。 透析によりセフロキシムの血中濃度が低下する。
セファレキシンで治療した場合.Coomb’s testが陽性になることが報告されています。 この現象は.クロスマッチングに支障をきたす可能性があります。
[薬物の過剰摂取】です。］
兆候と症状
セファロスポリンの過剰摂取は.脳を刺激し.けいれんを引き起こす可能性があります。
治療法
血液透析や腹膜透析により.セフロキシムの血中濃度が低下することがあります。
薬理学と毒性学]の項参照
セフロキシムエステルは.ほとんどのβ-ラクタマーゼに耐性を持ち.グラム陽性菌とグラム陰性菌に広く作用する殺菌力のあるセファロスポリン系抗生物質の経口前駆体である。
微生物学
セフロキシムエステルの生体内における殺菌活性は.親化合物であるセフロキシムに由来するものである。 Cefuroximeは.β-ラクタマーゼ産生菌を含む一般的な病原体に対して幅広いスペクトルと殺菌活性を有する.よく知られた有効な抗菌薬である。
Cefuroximeは.細菌のβ-ラクタマーゼに対する安定性が高いため.アンピシリンやアモキシシリンに耐性のある多くの株に対して有効である。 セフロキシムの殺菌作用は.主要な標的タンパク質と結合することにより.細胞壁の合成を阻害することに起因している。
後天性耐性の有病率は.地理的・時間的に依存し.選択された株と非常によく相関しています。 特に.重篤な感染症の治療の際には.耐性に関する現地の情報を得る必要があります。
cefuroxime sodiumに対するin vitroでの微生物感受性の評価
なお.セフロキシムナトリウムの臨床効果が臨床試験で証明された場合は.備考欄に*を付した。 好気性グラム陽性菌の一般的な感受性株。
黄色ブドウ球菌（メチシリン感受性）*。
コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(メチシリン感受性)
化膿レンサ球菌※1
Streptococcus β-hemolyticus 好気性グラム陰性菌。
ヘモフィルス・インフルエンザ*（アンピシリン耐性株を含む
ヘモフィルス・パラインフルエンザ菌※1
カタプラズマ※1
Neisseria gonorrhoeae*（嫌気性グラム陽性菌のペニシリナーゼ産生株と非産生株を含む）。
Streptococcus digestiveis spp.
プロピオニバクテリウム属のスピロヘータ。
Spirochaete burgdorferi* 好気性グラム陽性株で.後天的に薬剤耐性が問題となるもの。
肺炎球菌※好気性グラム陰性菌。
Citrobacter floridis を除く Citrobacter spp.
Enterobacter aerogenes および Enterobacter cloacae を除く Enterobacter spp.
大腸菌
Klebsiella pneumoniaeを含むKlebsiella属菌*。
特異型アスペルギルス
Aspergillus pannus および Proteus mirabilis を除く Aspergillus spp.
プロデニバクター属の嫌気性グラム陽性菌。
クロストリジウム・ディフィシル（Clostridium difficile）嫌気性グラム陰性菌を除くクロストリジウム属菌。
Bacteroides fragilisを除くBacillus属の菌。
クロストリジウム属の内耐性の好気性グラム陽性菌。
エンテロコッカス・フェカリス.エンテロコッカス・フェカリスなどのエンテロコッカス属菌
Listeria monocytogenes 好気性グラム陰性菌。
バチルス属
タマネギ Burkholderia
カンピロバクター属菌
シトロバクターフロリディス
緑膿菌
エンテロバクター・クロアカエ
モルガネラ・モルガニー
アスペルギルス・パンヌス
りゅうこつとっき
Pseudomonas aeruginosaを含むPseudomonas属菌
セラチア菌
Pseudomonas maltophilia 嫌気性グラム陽性菌。
Clostridium difficile 嫌気性グラム陰性。
Clostridium fragilis その他。
クラミジア属菌
マイコプラズマ（Mycoplasma）属
レジオネラ属菌
薬物動態
吸収量
経口投与後.消化管で吸収され.腸管粘膜および血液中で速やかに加水分解され.cefuroximeは循環器系に放出される。 食後に摂取することで.最適な吸収が得られます。 セフロキシムの血中濃度のピーク（4.1mg/L）は.経口投与後2～3時間で到達する。
流通
タンパク質結合率は測定方法によってかなり差があり.約33～50％です。
メタボリズム
Cefuroximeは代謝されない。
消去
血清中半減期は1～1.5時間である。
Cefuroxime ナトリウムは糸球体濾過によって.そして腎臓の尿細管分泌の形で排泄されます。 プロベネシドとの併用により.平均血清濃度薬物時間曲線下面積は50％増加した。
腎臓の障害。
セフロキシムナトリウムの薬物動態試験は.さまざまな程度の腎機能障害を有する患者を対象に実施されています。 この患者群では.腎機能の低下に伴いセフロキシムナトリウムのクリアランス半減期が増加したため.これを基に用量調節が推奨されている（［用法・用量］の項参照）。 血液透析を受けている患者では.透析開始時に体内に存在するセフロキシムの総量の少なくとも60％が.4時間の透析期間中に消失する。 従って.血液透析終了後にセフロキシムを1回追加投与すること。
保存方法】30℃以下で保存してください。
パッケージ
(1) 0.125gサイズ：セロファン/アルミニウム/ポリエチレン製医薬品ラミネートフィルムで包装.10錠/箱.12錠/箱.24錠/箱。
(2) 0.25gサイズ：セロファン/アルミニウム/ポリエチレン製医薬品ラミネートフィルム包装.6錠/箱.8錠/箱.10錠/箱.12錠/箱.24錠/箱。
有効期限】12ヶ月
実行基準】です。
承認番号】.
(1) 0.125g仕様：国家医薬品登録番号 H19990234
(2) 0.25g 仕様。
州医薬品定量供給装置 H19990235
[医薬品製造販売承認取得者
名称
名前
シノファームグループ 汕頭金石薬業有限公司
登記上の住所
中国汕頭市泰山路36号
メーカー
会社名：シノファームグループ 汕頭金石製薬有限公司
住所：中国広東省汕頭市泰山路36号
郵便番号：515041
TEL: 0754-88924888
ファックス番号: 0754-88924889
ウェブ
住所： http://www.jinshipharm.com