セファクロール顆粒 添付文書

by Specialist

承認日
改定日
セファクロール顆粒 添付文書
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとにご使用ください。
警告：本剤及び他のセファロスポリン系抗生物質に対し過敏症のある人は禁忌である。
薬品名] 薬品名
一般名：セファクロル細粒
英語名：Cefaclor Granules
羽生ピンイン：トウバオケルオ・ケリ
原材料名
本製品の主成分はセファクロルです。
化学名：（6R，7R）-7-［（R）-2-アミノ-2-フェニルアセトアミド］-3-クロロ-8-オキソ-5-チア-1-アザビシクロ［4.2.0］オクト-2-エン-カルボン酸 1水和物
化学構造式。

分子式：C15H14ClN3O4S-H2O
分子量：385.82
特徴】.
本製品は顆粒状であり.芳香を有する。
効能・効果] 薬物療法
本剤は.以下の感受性の高い菌株による感染症に適応を有しています。
中耳炎：肺炎球菌.インフルエンザ菌.ブドウ球菌.化膿レンサ球菌（A群β溶血性連鎖球菌）.カタモリーアによるもの。
下気道感染症（肺炎を含む）：S. pneumoniae.Haemophilus influenzae.Streptococcus pyogenes（A群β溶血性レンサ球菌）.Catamoraxによるもの。
上気道感染症（咽頭炎.扁桃炎を含む）：Streptococcus pyogenes（A群β溶血性連鎖球菌）.Catamoraxによる。
注）ペニシリンは.溶連菌感染症の治療および予防（リウマチ熱の予防を含む）に一般的に使用されています。 米国心臓協会では.歯科.口腔.上気道感染症による細菌性心内膜炎の予防としてカルボキシメチルペニシリン（アモキシシリン）を推奨し.この点.α溶連菌感染症の予防には.ペニシリンVが妥当とされています。 セファクロルは一般に鼻咽頭の溶連菌の除菌に有効と言われているが.二次性リウマチ熱や細菌性心内膜炎の予防にセファクロルの有効性を確認するための重要なデータはない。 β溶血性連鎖球菌感染症の治療には.最低10日間の治療用量のセファクロルを投与する必要があります。
尿路感染症（腎盂腎炎.膀胱炎を含む）：Escherichia coli.Aspergillus chimaera.Klebsiella spp..coagulase-negative staphylococciによる感染症です。
注）Cefaclorは.急性および慢性の尿路感染症に有効である。
皮膚・皮膚組織感染症：黄色ブドウ球菌.化膿レンサ球菌（A群β溶血性連鎖球菌）によるもの。
副鼻腔感染症
溶連菌性尿道炎
原因菌のセファクロルに対する感受性を調べるために.適切な組織培養と感受性試験を行う必要がある。
仕様
0.125g（C15H14ClN3O4Sを基準として）
用法・用量］
経口摂取する。
成人：通常.成人には 0.25g を 8 時間ごとに服用させる。 気管支炎.肺炎には1回0.25gを1日3回使用します。 副鼻腔炎には.1回0.25gを1日3回.10日間投与することが推奨されています。 より重症の感染症（肺炎など）や感受性のやや低い細菌による感染症には.投与量を2倍にすることがあります。 健常者には1日4gの用量を28日間安全に使用できるが.1日の総用量を超えないようにする。
男女の急性淋菌性尿道炎の治療には.1回3gをプロポフォール1gと併用して投与することができる。
[副反応】をご覧ください。］
セファクロル投与に伴う副反応は以下の通りです。
アレルギー反応：約1.5％の患者に蕁麻疹様発疹（1/100）が報告されています。 そう痒症.蕁麻疹.クームス試験陽性.いずれも1/200以下の発生率である。
セファクロルで血清病様反応が報告されています。 この反応は.発熱の有無にかかわらず.関節炎/関節痛を伴う多形紅斑.発疹などの皮膚症状の出現によって特徴付けられる。 典型的な血清病とは異なり.リンパ節腫脹や蛋白尿を伴うことはほとんどなく.循環する免疫複合体もなく.反応の後遺症の兆候もない。 詳細な調査が行われており.血清病様反応はアレルギーによるものと思われ.多くの場合.セファクロルの2コース目の投与中または投与に入る際に発生します。 このような反応は成人よりも小児でより頻繁に起こることが報告されており.その発生率は1つの集中試験で200例に1例（0.5%）.臨床試験全体では8346例に2例（0.024%）でした［臨床試験全体で小児で0.055%.副作用の自動報告で38000例に1例（0.003%）］。 治療開始後数日で発現し.治療中止後数日で沈静化する徴候・症候。 このような反応により.患者が入院することもありますが.入院期間は通常短いです（市販後調査による平均入院期間は2～3日）。 入院を必要とした患者のうち.入院時の症候群は軽度から重度まであり.小児では重度反応の発生率が高かった。 抗ヒスタミン薬とグルココルチコイドは.徴候と症候群の解消を促進するようであった。 重篤な後遺症は報告されていない。 より重篤なアレルギー反応（スティーブンス・ジョンソン症候群.中毒性上皮壊死症.アナフィラキシーなど）がまれに報告されており.ペニシリンアレルギーの既往がある患者ではより頻繁に発生する可能性があります。
消化器症候群：発現頻度は約2.5％であり.下痢（70例中1例）等が報告されている。 吐き気や嘔吐が報告されている。
偽膜性大腸炎症候群（抗生物質治療中または治療後に発症する可能性がある）。 多量の広域抗生物質の投与により偽膜性腸炎が報告されている。 一過性の肝炎.まれに報告あり。 胆汁性鬱血性黄疸が報告されている。
その他の治療関連の副作用としては.好酸球増多（50例中1例）などがあります。 生殖器掻痒症または膣炎（100例中1例未満）.血小板減少症.間質性腎炎が報告されている。 カンジダ症が報告されている。
因果関係が明確でない。
中枢神経系の副作用：機能亢進.過敏症.不眠.錯乱.高血圧.めまい.幻覚.眠気など.まれに報告されています。
臨床検査値の一時的な異常が報告されている。 原因は不明ですが.医師の注意喚起のための情報として以下に記載します。
肝臓の副作用：AST（SGOT）.ALT（SGPT）又はアルカリホスファターゼの値がわずかに上昇した（後者は40例中1例）。 肝機能検査の異常が報告されています。
造血系：他のβ-ラクタム系抗生物質で報告されているように.本剤は一過性のリンパ球減少及び白血球減少を起こすことがある。 まれに溶血性貧血.再補充性貧血を起こす。 顆粒球減少症.好中球減少症.好酸球増加症.血管性浮腫が報告されている。
腎臓：BUN値又は血清クレアチニン値の軽度上昇（後者は500人に1人以下）又は尿検査異常（200人に1人以下）。 腎機能検査の異常が報告されている。
ある種のセファロスポリンは.特に腎不全の患者において.減量することなくてんかんを引き起こす可能性があり.薬物療法に関連する発作が発生した場合は中止する必要があります。 臨床的に適切であれば.抗けいれん剤を投与することができる。
[禁忌】本剤及び他のセファロスポリン系抗生物質に対し過敏症のある患者には禁忌とする。
[注意事項】をご覧ください。］
一般的な注意事項：セファクロルの長期使用により.感受性の低い菌種が増殖することがある。 そのため.慎重な観察が不可欠です。 治療中に二次感染を起こした場合は.適切な処置が必要です。
セファロスポリン系抗生物質による治療中にクームス試験が直接陽性となることが報告されています。 セファクロルによる治療中にクームス試験が直接陽性になったことが報告されています。 例えば.血液学的研究.輸血用血液のクロスマッチング（抗グロブリン試験が行われる場合）.母親が出産前にセファロスポリンを服用していた新生児の場合.クームス試験陽性は薬物と関連している可能性を認識することが重要である。
Cefaclor は無尿の患者の cefaclor の半減期が 2.3-2.8 時間であるので厳しい腎臓の不十分の存在で慎重に使用されるべきです。 中等度から重度の腎障害のある患者には.通常.投与量を変更しない。 このような環境でのセファクロルの臨床経験は限られているため.慎重な臨床観察と臨床検査が必要である。
消化器疾患（特に大腸炎）の既往歴のある患者への抗生物質（セファロスポリン系を含む）の使用には注意が必要である。
警告：セファクロルを使用する前に.患者が以前にセファクロルまたは他のセファロスポリン.ペニシリンまたは他の薬剤に対してアレルギーがあったかどうかを確認するように注意してください。 β-ラクタム系抗生物質において交差感作性（アナフィラキシー反応を含む）が文献上明確に報告されているので.ペニシリンにアレルギーのある患者に本剤を使用する場合は注意すること。
セファクロルに対するアレルギー反応が出た場合は.直ちに服用を中止してください。 必要であれば.適切な薬剤（プレゾラム.抗ヒスタミン剤.コルチコステロイド等）による治療が必要です。
抗生物質（セファクロルを含む）は.何らかのアレルギー（特に薬物）を示す患者には.慎重に使用する必要があります。
偽膜性大腸炎は.ほぼすべての広域スペクトル抗生物質（マクロライド系抗生物質.半合成ペニシリン系およびセファロスポリン系を含む）で報告されています。 したがって.抗生物質を服用している患者に下痢が起こった場合.この診断を考慮することが重要である。 この大腸炎の程度は軽度から生命を脅かすものまで様々であり.軽度の偽膜性大腸炎であれば.通常は薬剤を中止するだけで効果がありますが.中度から重度の場合には.適切な治療を行う必要があります。
[妊娠中・授乳中の方へ】。］
妊娠中の投与：マウス及びラットにヒトの最大投与量の12倍まで.フェレットにヒトの最大投与量の3倍まで投与し.生殖試験を行った結果.ヒトの最大投与量の3倍以上であることが確認されている。 この結果は.セファクロルが生殖能力を損ない.胎児を危険にさらすという証拠を示すものではありません。 しかし.妊婦を対象とした適切かつ良好な対照臨床試験は存在しない。 動物での繁殖研究は必ずしもヒトでの反応を予測するものではないので.緊急に必要な場合を除き.妊娠中は使用しないこと。
分娩：セファクロルの分娩に対する影響は不明である。
授乳婦：授乳婦に500mgを単回経口投与したとき.母乳中に微量のセファクロルが測定され.投与後2.3.4及び5時間の平均値はそれぞれ0.18.0.20.0.21及び0.16mg/L.1時間目に微量に測定された。 母乳育児児への影響は不明である。 Cefaclor は看護婦に慎重に管理されるべきです。
[小児用］。
小児用：1カ月以内の乳児に対する有効性及び安全性は確立していない。
通常.小児には1日20 mg/kgを8時間おきに水とともに服用させる。 気管支炎.肺炎には20mg/kg/dayを8時間おきに投与する。 より重症の感染症（中耳炎）や感受性のやや低い細菌による感染症では，40mg/kg/日を上限として1g/日を投与する。
小児 20mg/kg/日 40mg/kg/日 9kg 1回1/2袋.1日3回.1日3回 18kg 1回1袋.1日3回.1日3回 [高齢者用]1回1/2袋.1日3回.1日3回
用法・用量」をご参照ください。
薬物相互作用】について］
薬剤との相互作用：ベネディクト液及びフェリング液を使用し.TES-TAPE（グルコース酵素試験紙.Eli Lilly and Company.米国）の代わりにクリニテスト錠を使用した試験において.セファクロル服用患者の尿中グルコースが偽陽性反応を示すことがあります。
セファクロルと経口抗凝固剤を併用した場合.抗凝固作用の増強がまれに報告されています。 他のβ-ラクタム系抗生物質と同様に.セファクロルの腎排泄はプロベネシドにより阻害される。
オーバードーズ
徴候・症状：セファクロルの過量投与による毒性症候群には.吐き気.嘔吐.心窩部不快感.下痢が含まれ.その重症度は投与量に依存する。 その他の症候がある場合は.既往症.アレルギー反応.その他の毒性作用による二次的なものである可能性があります。
治療：過量投与症候群の治療にあたっては.多剤併用.薬物間相互作用.患者の薬物動態の違いなどの可能性を考慮してください。
通常の5倍量のセファクロルが摂取されていない限り.過剰摂取分を消化管から除去する必要はない。 患者の気道を保護し.換気と灌流を維持するように注意する。 患者のバイタルサイン.血液ガス.血清電解質などを注意深くモニターし.許容範囲内に維持する。 活性炭の投与は.消化管からの薬物の吸収を抑え.活性炭は多くの場合.嘔吐や洗浄よりも効果的である。 胃ろうの代わりに.あるいは胃ろうに加えて.活性炭を与えることを検討する。 活性炭の複数回投与は.すでに吸収されている一部の薬物の排泄を早める可能性があります。 胃ろう造設時や活性炭投与時には.患者の気道を確保する。
セファクロルの過量投与において.強制利尿.腹膜透析.血液透析.活性炭による血液灌流が有効であることは示されていない。
[薬理学的毒性学］。
In vitro試験で.セファロスポリンの細菌に対する効果は.細菌の細胞壁合成の阻害にあることが示されている。 In vitroの試験で.以下の細菌のほとんどがセファクロルに感受性があることが示されているが.セファクロルの「適応外」の感染症に対する臨床的有効性は不明である。
グラム陽性好気性細菌。
コアグラーゼ陽性株.コアグラーゼ陰性株.ペニシリナーゼ産生株を含むブドウ球菌（in vitroアッセイによる）。 セファクロルとメチルペニシリンの交差耐性が示されている。
肺炎球菌
かのうせいれんさきゅうきん
グラム陰性好気性細菌。
ビフィズス菌
大腸菌
インフルエンザ菌（β-ラクタマーゼを産生し.アンピシリンに耐性を有する株を含む。）
クレブシエラ属菌
カタプラズマ
淋菌
アスペルギルス・オーディス
嫌気性菌。
バクテロイデス属（バクテロイデス・フラジリスは除く）
ペプトコッカスニガー
Streptococcus digestiveis spp.
プロピオンバクテリウム・アクネス
注）Pseudomonas属.酢酸カルシウム不動菌.ほとんどの腸球菌.Enterobacter属.Morganella属.Aspergillus reesei.β-ラクタマーゼ陰性.アンピシリン耐性Haemophilus influenzae.セファクロール耐性のインドール陽性aspergillusおよびセラチア属.など。
注）アンピシリンに耐性のあるブドウ球菌や.腸球菌［Enterococcus faecalis（旧名：Streptococcus faecalis）.Enterococcus faecalis（旧名：Streptococcus faecalis）］のほとんどの株がセファクロールなどのセファロスポリンに耐性を示す。 Cefaclorは.Enterobacter spp.Serratia spp.Morganella spp.Proteus sppのほとんどの株に対して.またPseudomonas sppまたはProteus sppに対して不活性である。
トリプトゲン性（発がん性.変異原性.催奇形性）： 発がん性.変異原性の可能性を示す試験は行われておらず.複数の生殖試験で生殖能力を損ねる証拠は得られていない。
薬物動態] 薬物動態
Cefaclor は空の胃の口頭管理の後でよく吸収されます。 総吸収率は.食事と一緒に摂取してもしなくても同じです。 しかし.本剤を食事とともに摂取した場合.達成されるピーク濃度は絶食者に投与した場合に観察される濃度の50～75％であり.通常45～60分間遅延する。 250mg.500mg及びlgを空腹時に投与し.30～60分以内に得られた平均ピーク血清濃度はそれぞれ約7.13及び23mg/Lであった。 8時間以内に本剤の約60～85％が原形のまま腎臓から尿中に排泄され.大部分は投与後2時間以内に排泄される。 経口投与後8時間以内に250 mg.500 mgおよびlgの用量でそれぞれ約600.900および1900 mg/Lの尿中濃度がピークとなり.正常ヒト血清中の半減期は0.6-0.9時間である。 腎機能低下患者では.セファクロルの血清半減期はわずかに延長し.完全腎機能低下患者では.原薬の血漿半減期は2.3～2.8時間である。 重篤な腎機能障害を有する患者における排泄経路は測定されていない。 血液透析により半減期が25%～30%短縮される。
[ストレージ】です。］
密閉して冷暗所（遮光し.20℃以下）に乾燥した状態で保存する。
パッケージング
ポリエステル/アルミニウム/ポリエチレン製医薬品ラミネートフィルム包装.6袋/箱.10袋/箱.12袋/箱.18袋/箱。
有効期限】 18ヶ月
実行標準】です。
承認番号】.
国家医薬品認証書 H20113083
[医薬品販売業許可取得者
名称
名称：株式会社大社薬業グループ
登記住所：威海市京津冀区青島南路1-4号
郵便番号: 264205
連絡先：(0631) 5920760
ファックス
ファックス：(0631) 5923070 5923072
ウェブ
住所： http://www.disha.com.cn
メーカー
会社名：大社薬業集団有限公司
生産拠点住所：威海経済技術開発区山畔鎮宝源路1号
郵便番号: 264205
連絡先：(0631) 5920760
ファックス
ファックス：(0631) 5923070 5923072
ウェブ
住所： http://www.disha.com.cn