1月8日.米国FDAは.他の抗がん剤による治療にもかかわらず病勢が進行した多発性骨髄腫患者の治療薬としてPomalyst（ポマリドマイド）を承認しました。 多発性骨髄腫は.主に高齢者に発症する血液のがんで.骨髄の形質細胞から誘導されるものです。 米国国立がん研究所は.毎年約21,700人の米国人が多発性骨髄腫と診断され.10,710人がこの病気で死亡していると推定しています。 ポマリストは.体の免疫機能を調整し.がん細胞を破壊して増殖を抑制する錠剤です。 レナリドミドやボルテゾミブなど.過去に少なくとも2種類の治療薬を投与され.治療に反応しなかった（効果がなかった）患者さん.最後の治療から60日以内に進行した（再発・難治性の）患者さんに適しています。 Pomalystは.レナリドミド.サリドマイドに続く免疫調節剤クラスの第3の薬剤です。 多発性骨髄腫の治療は.患者さん一人ひとりのニーズに合わせた「オーダーメイド」が必要であり.Pomalystの承認は.他の薬剤が効かない患者さんに新しい選択肢を提供します。 2012 年 7 月.FDA は.多発性骨髄腫の治療薬としてカイプロリス（カーフィルゾミブ）を承認しました。 ポマリストはカイプロリスと同様.FDAの加速承認プロセスを経て承認され.希少疾病治療薬として扱われることになりました。 Pomalystの安全性と有効性は.再発または難治性の多発性骨髄腫患者221名を対象とした臨床試験で評価されました。 この試験の目的は.治療後にがんが完全にまたは部分的に消失した患者さんの数（客観的奏効率：ORR）を調べることでした。 患者はPomalyst単独投与とPomalystと低用量コルチコステロイドDexamethasoneの併用投与に無作為に割り付けられた。 その結果.Pomalyst単独投与を受けた患者の7.4％がORRを達成した。これらの患者の奏効期間中央値は結論に至らなかった（集計時点で奏効中）。Pomalystと低用量デキサメタゾン併用投与を受けた患者の29.2％がORRを示し.奏効期間中央値は7.4カ月であった。 ポマリストのラベルには.患者さんや医療関係者に対し.生命を脅かす重篤な先天性異常を引き起こす可能性があるため.妊婦には投与しないこと.また本剤により血栓が生じる可能性があるという枠付きの警告文が記載されています。 胎児へのリスクがあるため.PomalystはREMS（Risk Evaluation and Mitigation Scheme）を通じて調剤されます：REMSの要求に従い.医師と患者さんが署名しています。 特に.妊娠していない女性患者で妊娠の可能性がある場合は.妊娠検査と避妊が必要であり.男性患者は必要に応じて避妊する必要があります。 薬局はREMSに基づく認定を受ける必要があり.条件を満たした患者さんにのみ処方することができます。 一般的な副作用としては.感染症に対抗するための白血球（好中球）の減少.疲労や衰弱.赤血球数の減少（貧血）.便秘.下痢.血小板減少（血球減少）.上気道感染.背痛.発熱などが挙げられます。 Pomalyst.lenalidomide.thalidomideはCelgene社が.KyprolisはOnyx Pharmaceuticals社が販売している。