今年上半期は.優れた効能を持つ新薬が続々と承認された。 血液腫瘍（白血病.リンパ腫.多発性骨髄腫）については.米国食品医薬品局（FDA）が新薬「ポ ラツズマブ・ベドチン」の販売を承認するとともに.いくつかの「旧薬」の適応症を拡大しました。 FDA は.新薬であるポラツズマブ・ベドチンの販売を承認し.いくつかの「旧薬」の適応症を拡大しました。
新薬のカリリズマブも国家薬品監督管理局（NMPA）から販売許可を得ています。
表 米国FDAと中国NMPAが承認した血液腫瘍の新薬
| Type | 薬物療法またはプログラム | 効能・効果 | |
| 米国 | ターゲット | ポラツズマブ・ベドチン | Polatuzumab Vedotin | 再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 |
| イブルチニブ＋オビヌツズマブ | 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫のファーストライン治療 | 。 | |
| ベネトクラックス＋オビヌツズマブ | 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫の後期治療薬 | ||
| ダサチニブ | Ph陽性急性リンパ芽球性白血病のファーストライン治療 | ||
| レナリドマイド＋リツキシマブ | 濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫の維持療法 | 濾胞性リンパ腫の維持療法。 | |
| イボシデニブ | IDH1遺伝子変異を有する急性骨髄性白血病のファーストライン治療 | ||
| ダライ・ユマブ | 。
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| 中国 | イミュニティ | カレリズマブ | 再発・難治性の古典的ホジキンリンパ腫 |
以下.これらの新薬や新適応症の用途を.適応となるがんの種類別に説明します。
白血病：「脱化学療法」レジメンが承認され.目標とする時代が到来
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CLL/SLL
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慢性リンパ性白血病（CLL）と小リンパ球性リンパ腫（SLL）は.主に高齢者に発症する同じ疾患群の異なる症状であります。 今年前半には.「イブルチニブ＋オビヌツズマブ」と「ベネトクラックス＋オビヌツズマブ」という2つの標的併用療法が.すべてのCLL/SLLに対して一括でFDAから承認されました。 obinutuzumab」です。
今回は.進行した患者さんに対する第一選択治療として「イブルチニブ＋オビヌツズマブ」を使用していますが.これはCLL/SLLの第一選択治療としてデポ化学療法を承認したFDAと同じものです。 もう一つの標的併用療法であるベネトクラックス＋オビヌツズマブは.二次治療として承認されました。
これら2つの「脱化学療法」レジメンの承認は.臨床使用における標的薬剤の重要性が高まっていることを示すものです。
すべて
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急性リンパ芽球性白血病（ALL）の新しい標的ファーストライン治療薬も今年.FDAが「旧薬」ダサチニブの適応を拡大し.1歳以上のPHALL患者のファーストライン治療として化学療法と併用できるようになりました。
ALLは小児や青年に多く.進行が速いのが特徴です。 それに伴うダサチニブの適応拡大により.このグループの患者さんにとってより効果的な治療法が利用できるようになりました。
AML
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イボシデニブは.IDH1変異を阻害する.昨年発売されたばかりの新薬です。 本年.FDAよりIDH1変異を有する急性骨髄性白血病（AML）のファーストライン治療薬として承認されました。
白血病の治療において.溶血性.骨髄性ともに.標的薬が重要な役割を担っていることは容易に想像がつく。
リンパ腫：不活性リンパ腫は「脱化学療法」レジメン.再発悪性リンパ腫は新薬が登場
HL
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ホジキンリンパ腫（HL）は.現在最も治癒率の高い悪性腫瘍である。 再発した患者さんに対しては.新しいPD-1モノクローナル抗体であるcarrilizumabが中国で治療薬として承認されました。 本試験では.前治療が無効であった患者さんにおいて.84.8%の客観的寛解率を達成し.これまでに販売された他のPD-1モノクローナル抗体と比較して有効性が劣るものではありませんでした。
FL/MZL
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濾胞性リンパ腫（FL）／辺縁帯リンパ腫（MZL）は.腫瘍の成長が遅く.化学療法でよく治療される不活性リンパ腫です。 しかし.化学療法で寛解した後に再発しやすく.一度再発すると治療が困難な場合があります。
今年.FDAは初めて.再発したFLおよびMZLに対して.化学療法を行わない標的併用療法であるレナリドミド＋リツキシマブを推奨しました。
両薬剤はリンパ腫治療では「古い」薬剤で.免疫調整剤のレナリドミドとCD20モノクローナル抗体のリツキシマブは.無増悪生存期間（PFS）中央値が39.4と.がんの進行を効果的に遅らせることができます。 この2剤の併用により.がんの進行を効果的に遅らせ.無増悪生存期間（PFS）中央値は39.4カ月と.リツキシマブ単独療法のほぼ3倍に達しました。
DLBCL
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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）は.悪性度が高く.臨床で非常によく見られる疾患です。 標準的なR-CHOPレジメン（リツキシマブ.シクロホスファミド.ドキソルビシン.ビンクリスチン.プレドニゾン）治療後.40％以上の患者さんが再発または薬剤耐性を獲得していると言われています。
このような再発患者さんに対して.2019年には.CD79bというタンパク質を特異的に標的とする抗体結合薬であるポラツズマブ・ベドチンが新薬として追加される予定です。 ベンダムスチンとリツキシマブを併用した試験では.化学療法の18％をはるかに上回る40％の患者さんで寛解を得ることができました。
多発性骨髄腫：非移植患者に「脱化学療法」レジメンが利用可能に.移植患者にはより効果的な強化療法を
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移植不能な患者
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症候性多発性骨髄腫（活動性）では.化学療法後に順次自家造血幹細胞移植を行うことが望ましいが.高齢者や自己都合で移植ができない場合は化学療法が唯一の選択肢となる。
今年.FDAは移植ができない多発性骨髄腫の患者さんの治療法として.「ダリムマブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン（DRD）」というレジメンを承認しました。
この組み合わせは.化学療法を含んでいませんが.それでも高い効果を発揮します。 本試験では.レナリドミド＋デキサメタゾンと比較して.病勢進行および死亡のリスクを44％低減し.有意に良好な結果を得ました。 この研究結果はNew England Journal of Medicineに掲載され.このレジメンは米国のNCCNガイドラインに記載されようとしています。
移植可能な患者
移植可能な患者さんに対して.ダリムマブとボルテゾミブ.サリドマイド.デキサメタゾンの併用は.移植効果を強固にし.疾患進行を止め.無増悪生存期間を有意に延長することが出来ました。