剤形および規格： 注射：100mg（4ml）/ボトル
効能・効果：
1.パブロリズマブとアキシチニブとの併用は.進行性腎明細胞癌のファーストライン治療として適応されます。
2.白金製剤を含む化学療法後に病勢進行した進行性尿路上皮癌の治療薬として
合理的な薬物使用のためのポイント：
1.進行性腎明細胞癌に対するパブリズマブとアキシチニブの併用療法のファーストライン治療の適応は.国際共同第Ⅲ相臨床試験KEYNOTE-426の結果に基づくものである。 パブロリズマブには3週間ごとに200mgの固定用量を30分以上かけて静脈注射し.アキシチニブには5mgを1日2回経口投与します（一部の患者さんで用量漸増を行いました）。 白金製剤ベースの化学療法に不耐性の進行性尿路上皮がんに対するpablizumabのファーストライン治療の適応は.第2相単群臨床試験KEYNOTE-052の結果に基づいており.併用レジメンは米国FDAで承認されていますが.米国医薬品局ではまだ承認されておらず.患者さんと十分にコミュニケーションを取ることで検討することができるとされています。 進行性尿路上皮がんに対するpablizumabの2次適応は.グローバル第III相臨床試験KEYNOTE-045の結果に基づいており.米国FDAでは承認されていますが.国家医薬品局では現在承認されておらず.患者さんと十分にコミュニケーションをとりながら使用を検討することが可能です。
2.パブロリズマブとアキシチニブの併用は.これまでの標的治療が無効な進行性腎明細胞癌の2次治療または3次治療として考慮されることもあります。
3.全身性グルココルチコイド又は免疫抑制剤は.本剤の薬力学的活性及び効果に影響を及ぼす可能性があるため.本剤投与前の投与は避けるべきである。 ただし.本剤投与開始後の免疫介在性副作用の治療には.全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を使用することができる。
4.個々の患者の安全性及び忍容性に応じて.投与の中断又は中止が必要な場合があり.増量又は減量は推奨されない。
5.副作用を基準に妥当性を判断している。 Grade 4またはGrade 3が再発した場合は.パブロリズマブに関連する副作用を考慮し.治療法を変更してもGrade 2または3の副作用が持続する場合は.パブロリズマブを永久的に中止する必要があります。 アキシチニブの具体的な使用方法については.「アキシチニブ」の項をご覧ください。
6.高齢者（65歳以上）と若年者（65歳未満）の間で安全性及び有効性に全体的な違いは認められず.この集団では用量調節は必要ない。 軽度から中等度の腎障害のある患者では用量調節は必要なく.重度の腎障害のある患者では限られたデータしか得られていない。
7.軽度の肝障害のある患者には投与量の調節は必要なく.中等度から重度の肝障害のある患者に対する本製品の試験は行われていない。
8.パブロリズマブは.免疫関連の副作用を引き起こす可能性があります。 副作用は.パブロリズマブ投与中またはパブロリズマブ投与中止後いつでも発現する可能性があるため.患者の状態を継続的に観察する必要があります。
9.免疫関連の副作用が疑われる場合.病因を確認するため.あるいは他の病因を除外するために.十分な評価を行う必要があります。 副作用の重症度に応じて.パブリズマブ治療を中断し.グルココルチコイドまたは非グルココルチコイド免疫抑制療法を行う。 必要に応じて.関連する分野の専門家と多角的な協議を行う。
10.患者がグルココルチコイド等の免疫抑制剤投与を受けている間は.パボリズマブによる治療を再開しないでください。